摘要

    美國(guó)藥典新章節(jié)<232>/<233>將于2018年1月1日正式發(fā)布。新方法將會(huì)取代當(dāng)前的<231>方法，屆時(shí)<231>方法也會(huì)失效。新方法將在賦形劑和原料藥方面，給樣品前處理及藥物樣品分析帶來(lái)重大意義上的改變。一些形態(tài)的原料藥是非常穩(wěn)定的化合物，很難被消解。因此，消解這些原料藥對(duì)傳統(tǒng)的波消解方法來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

    CEMzui近推出了一款iPrep消解罐，具有雙重密封，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的消解罐，它可以承受更高的溫度和壓力。使用iPrep消解罐和iWave溫度控制可以對(duì)難以消解的樣品（原料藥和凝膠膠囊）進(jìn)行消解。

簡(jiǎn)介

    根據(jù)藥典新方法<232>/<233>，通過(guò)ICP-OES或ICP-MS可分析出藥物樣品的總消化量以及各個(gè)代表性元素的含量。根據(jù)藥典的方法，很多藥物材料都很容易地被消解，得到消解*的消解液體。但是具有多重芳環(huán)結(jié)構(gòu)的原材料很難*地被消化。此外，由于較大的明膠膠囊含有大量的魚(yú)油，因此其消解具有很大的挑戰(zhàn)性。一旦膠囊溶解會(huì)產(chǎn)生并釋放大量的氣體，溶劑中的酸與膠囊中包含的魚(yú)油作用，如控制不當(dāng)將導(dǎo)致?lián)]發(fā)性元素的丟失。

    這篇文章主要介紹利用MARS 6 微波消解系統(tǒng)的iPrep消解罐消解難以消化的藥物活性成分和較大的明膠膠囊。原料藥樣品的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜。樣品的尺寸是允許消解的zui大尺寸。